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放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。按用途可分为诊断药物（含有发射 γ 光子或正电子核素的 SPECT 和 PET 药物） 和治疗药物（含有发射 α、β 或俄歇电子核素的药物），具有放射性、不恒定性、化学量少、辐射自分解等特点。
由于国内放射性药品发展起步较国外晚，2017 年以后，随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），尤其近几年，越来越多的非放射性药品企业纷纷组建及开展了放射性药品研发及注册，如诺华、恒瑞、拜耳、远大等跨国企业， 放射性药品申报品种越来越多。但目前国内药监机构将放射性药物与普通化药同等对待，不考虑放射性药品自身的特殊性（有效期短、客户需求量低、化学剂量少等），制约了放射性药品的发展。
1 存在的主要问题
1.1 放射性药品指导原则欠缺
从放射性药物处方研究、质量研究、非临床安全性研究、临床研究等产品研发的链条出发，缺少有针对性的指导原则文件，国内目前仅出台两个指导放射性药物研发文件。指导文件的缺失使放射性药品研发存在一定困难，注册工作存在一定障碍，制约着放射性药品的发展。
1.2 放射性药品参比制剂选择与确定存在困难
根据 2020 年 7 月《化学药品注册受理审查指南》要求，仿制药参比制剂需纳入《仿制药参比制剂目录》《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》。截至目前，国家药品监督管理局尚未正式发布任何放射性药品参比制剂目录，导致目前放射性药品企业已提交的品种无法正常受理和未提交的品种不能正常提交。
1.3 粒籽源产品注册申报存在困难
粒籽源产品是指将放射性核素吸附在载体上，作为源芯，密封在具有良好生物相容性的包壳中，在 CT 或超声引导植入、术中植入、模板引导植入，利用核素衰变发射的射线对病变部位所引起的杀伤效应进行相应肿瘤的治疗药物，此类产品不参加体内的吸收、分布及代谢。国内仅有碘（125I）密封籽源一 种籽源产品已上市，按照化学药品进行管理。国外籽源产品属于Ⅱ类医疗器械，放射性籽源植入已经规范化，发布了安全使用指南，应用比较广泛。国内籽源产品按照药品管理进行仿制时，无法确定参比制剂，且无法进行药学一致性研究。
1.4 原辅包关联审评审批制约放射性药品注册申报
放射性药物的研发及生产中所需要的化学物质（原辅料）的量较少（基本上每次生产以微克或者毫克为单位计算）。原辅包关联审批政策实施后，由于购买量较少，原辅包生产厂家不愿意出售给放射性药品企业研发或生产使用，甚至一些只有国外已上市的原辅料生产企业不同意在国内进行进口备案和提供相关研究资料，导致放射性药品的研发及上市申请不能顺利开展，从而制约了放射性药品的研发进度。
2 有关建议
（1）国家药品监督管理局药品审评中心参考美国及欧盟发达国家对放射性药品研发指导类文件，制定国内相应的药学研究指导原则。尤其针对正电子药物的特点制定个性化的管理文件。
（2）加快对《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》的发布， 将放射性药物（含冻干药盒）如钯（103Pd）密封籽源、锝（99mTc）、放射性药盒、镓（68Ga）、碘（131I）-MIBG 等均纳入目录管理。
（3）明确籽源类品种的指导原则及申报路径。籽源类产品的技术要求按照国际通行的医疗器械关于此类产品的技术要求实施。申报撰写格式、非临床研究等按照医疗器械的格式进行撰写。
（4）对放射性药品无法获得药用级别且用量极少的原辅料，同意在产品中使用已在国外进行备案、国外药典收录或国内化学试剂级别的原辅料，要求企业建立内控标准对其进行质量控制，加强对最终产品的质量控制。
